A baixa efetividade do processo administrativo sancionador no âmbito da Anvisa: uma análise da aplicabilidade do mecanismo de autodenúncia à luz da teoria da regulação responsiva.

Abstract

Este trabalho parte do exame de relatório de auditoria, elaborado pelo Tribunal de Contas da União, que constata a baixa efetividade do processo administrativo sancionador no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A partir desses dados, busca-se examinar o contexto de atuação da agência reguladora no Brasil, além de determinar os objetivos que a regulação busca alcançar, para que se possa constatar o prejuízo decorrente da baixa efetividade do processo administrativo sancionador e, por consequência, do baixo poder da agência de aplicação de penalidades aos seus entes regulados. Assim é que se propõe estudar o mecanismo de autodenúncia enquanto uma possibilidade de ferramenta a ser utilizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária enquanto alternativa ao processo administrativo sancionador e enquanto ferramenta que possibilite trazer os regulados à conformidade em relação à normas regulatórias, tudo isso à luz da moderna teoria da regulação responsiva. Este estudo, portanto, examina a possibilidade de existência de um mecanismo de autodenúncia, informado pela teoria da regulação responsiva, e a compatibilidade, tanto do mecanismo, quando da teoria regulatória, com a regulação sanitária.

This work examines the audit report, prepared by the Federal Budget Oversight Court, which found the low effectiveness of the sanctioning administrative procedure within the scope of the National Health Surveillance Agency. Based on the data fud, this work seeks to examine the context of the regulatory agency's performance in Brazil. In addition, it also seeks to determine the objectives regulation seeks to achieve, so that the damage resulting from the low effectiveness of the sanctioning administrative procedure may be verified and, consequently, the low agency power to punish its regulated entities. Thus, this work also aims to study the self-report mechanism as a possible tool to be used by the National Health Surveillance Agency as an alternative to the sanctioning administrative procedure and as a tool that makes it possible to bring the regulated to compliance with regulatory standards, all of this in light of the modern theory of responsive regulation. This study, therefore, examines the possibility of the existence of a self-report mechanism, informed by the responsive regulation theory, and the compatibility of both the mechanism and the regulatory theory with the brazilian health regulation.